【凱思凱迪】I類新藥CS060304中國IND獲批
2024-06-20 12:47:35
2024年6月18日，由凱思凱迪開發(fā)的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥CS060304的臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可, 此前已于2月在美國FDA獲批臨床。
01關于CS060304
CS060304是一種靶向甲狀腺激素受體β（THR-β）的小分子激動劑，旨在用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又稱MASH）患者。同靶點藥物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月14日通過加速審批途徑獲得FDA批準，用于治療伴中重度肝纖維化的成人NASH患者，是目前獲得FDA批準的首款NASH療法，標志著該領域的一項重要里程碑。
CS060304作用靶點與 MGL-3196相同，是凱思凱迪公司開發(fā)的新型THR-β激動劑，高度特異性富集于肝組織。對標Resmetirom，CS060304呈現(xiàn)出積極突出的臨床前數(shù)據(jù)，尤其在NASH小鼠模型中可明顯改善NAS評分和纖維化，具有起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好的特點。其臨床試驗獲批有望為NASH患者提供安全有效的潛在治療的最佳選擇，是一種潛在的best-in-class強效選擇性THR-β激動劑。
02創(chuàng)始人的話
“CS060304臨床試驗申請獲得NMPA默示許可，標志著凱思凱迪團隊在NASH治療領域又邁出了堅實的一步，這是公司一直堅持踐行以技術研發(fā)為基礎，以臨床需求為導向，布局多靶點研發(fā)組和，挖掘協(xié)同研發(fā)策略的實際成效。作為一家致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司，我們對此消息感到非常振奮。在此，由衷感謝所有支持和關注凱思凱迪的合作伙伴、患者和醫(yī)療專業(yè)人士。
NASH是一種慢性代謝性肝病，可進展為肝硬化甚至肝癌。我們將加快推進臨床I期臨床試驗，為中國乃至全球的NASH患者帶來更多的創(chuàng)新療法。凱思凱迪一直致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物，以滿足臨床上未被滿足的醫(yī)療需求。我們將繼續(xù)不懈地努力，同時與世界各地的臨床機構(gòu)和專家緊密合作，共同致力于推動CS060304在NASH治療領域的研發(fā)，為患者帶來福音?！?/span>
03關于凱思凱迪
凱思凱迪是一家以原創(chuàng)新藥自主研發(fā)為特色的上海市專精特新企業(yè)，自成立以來一直專注于代謝性疾病、炎癥等未被滿足的重大醫(yī)療領域。在以核受體和G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）為靶標的代謝性疾病、炎癥等領域，逐漸構(gòu)架出這一前沿探索領域的核心力量，也成為了全球基于蛋白結(jié)構(gòu)開展藥物開發(fā)設計的先導者之一。公司基石產(chǎn)品CS0159已獲FDA快速通道資格、PSC孤兒藥資格認證，臨床II期試驗中、美同步推進中；與此同時，核心產(chǎn)品候選藥物CS060304和CS060380均已獲批進入臨床研究階段，有望為中國乃至全球包括NASH、PBC、PSC在內(nèi)的代謝性疾病患者帶來更多創(chuàng)新療法。
凱思凱迪公司關于前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、中國政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
