喜報 【凱思凱迪】I類新藥CS0159獲得FDA快速通道資格

2023-01-09 02:56:38

       近日，凱思凱迪宣布，公司創(chuàng)始人上海藥物所徐華強團隊與上海藥物所李佳團隊聯(lián)合自主研發(fā)的新型FXR激動劑CS0159獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
       起效劑量低、藥效顯著、耐受性良好
       CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計獲得的新型強效非甾體類法尼醇X受體（FXR）小分子激動劑?；趯XR靶點與藥物相互作用的結(jié)構(gòu)及機制的深刻理解，研究團隊設(shè)計并合成了系列先導化合物，并對化合物進行體內(nèi)外藥效、毒理和藥代動力學等系統(tǒng)成藥性評價，最終獲得新藥候選化合物CS0159。該項目的創(chuàng)新點在于充分利用蛋白結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計，發(fā)現(xiàn)可增強藥物活性及降低藥物副作用的作用位點，并應用到新藥分子設(shè)計中。
系統(tǒng)的臨床前研究表明，CS0159具有強效的FXR激動活性及肝靶向分布的特點，可明顯改善NASH小鼠模型的病理狀況，具有起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好的特點。有望為NAFLD/NASH患者提供安全有效的潛在治療選擇。 
       公司創(chuàng)始人徐華強博士：
       “由衷的感謝凱思凱迪團隊，感謝合作方，非常高興FDA授予CS0159 Fast Track資格。目前CS0159口服片劑已在美國完成臨床I期試驗，初步結(jié)果已顯示優(yōu)秀的安全耐受性以及預期PD生物標志物信號。針對NASH適應癥的臨床II期即將在美國啟動。Fast Track資格將幫助我們和FDA保持密切聯(lián)系，加速CS0159研發(fā)進程，早日為NASH患者帶來更多創(chuàng)新療法。
NASH是一種慢性代謝性肝病，可進展為肝硬化甚至肝癌。目前尚無藥物在中國或美國獲批用于治療NASH。臨床上亟待有效且可耐受的治療方案。我們將加快推進美國臨床II期多中心臨床試驗，為中國乃至全球的NASH患者帶來更多的創(chuàng)新療法。”


       《來源：凱思凱迪》